BAŞVURU KOŞULLARI
Balıkesir Üniversitesi Tıp Fakültesi Sağlık Araştırmaları Etik Kuruluna yapılacak başvuruların değerlendirmeye alınabilmesi ve sürecin düzenli şekilde yürütülebilmesi için aşağıdaki usul ve esaslara uyulması gerekmektedir.
A. Genel Başvuru Esasları
1. Başvurunun yapılması
Etik Kurul tarafından incelenmesi istenen araştırma önerileri, araştırmanın sorumlu araştırmacısı tarafından yapılır.
Yüksek lisans, doktora, tıpta uzmanlık, bitirme tezi ve öğrenci araştırmalarında, ilgili mevzuat ve başvuru formunda belirtilen koşullar doğrultusunda danışman öğretim elemanı/üyesi sorumlu araştırmacı olarak gösterilmelidir.
2. Çevrim içi başvuru
Başvuru kaydı, Balıkesir Üniversitesi Etik Kurul Başvuru Sistemi üzerinden oluşturulmalı ve sistemde istenen bütün bilgi ve belgeler eksiksiz olarak yüklenmelidir.
Çevrim içi başvurunun tamamlanmış olması, ayrıca istenen fiziksel dosya ve e-posta teslimi yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz.
3. Güncel form ve belgelerin kullanılması
Başvurularda yalnızca Etik Kurulun internet sayfasında yayımlanan güncel belge, form ve şablonlar kullanılmalıdır. Güncel olmayan formlarla yapılan başvurular işleme alınmaz.
4. Şablonların korunması
Formların standart metinleri, başlıkları, sıralaması ve şablon yapısı değiştirilmemelidir. Formlarda yalnızca araştırmacılar tarafından doldurulması istenen alanlara bilgi girilmelidir.
Gerekli açıklamaların forma sığmaması hâlinde, ilgili bölümde “Ek açıklama sunulmuştur” ifadesine yer verilerek ayrıca imzalı bir ek hazırlanabilir.
5. İmza ve paraflar
Başvurunun değerlendirmeye alınabilmesi için:
- Bütün belge ve formlar eksiksiz doldurulmalı,
- İmza gerektiren bölümler koordinatör araştırmacı, sorumlu araştırmacı ve yardımcı araştırmacılar tarafından görev ve sorumluluklarına uygun olarak ıslak imzayla imzalanmalı,
- Başvuru dosyasındaki sayfalar, formda belirtilen ilgili araştırmacılar tarafından paraflanmalı,
- İmza tarihleri birbiriyle ve başvuru takvimiyle uyumlu olmalıdır.
Eksik imzalı, tarihsiz veya parafsız belgeler tamamlanmış başvuru olarak kabul edilmez.
6. Fiziksel dosyanın hazırlanması
Başvuru belgeleri, “Başvuru Dosyası Kontrol Formu”nda belirtilen sıraya göre düzenlenmeli; gerekli belgeler şeffaf dosyalara yerleştirilmeli ve mavi telli ofis dosyası içerisinde Etik Kurul Sekreterliğine teslim edilmelidir.
Dosya kontrol formu, araştırmacı tarafından kontrol edilip imzalanarak dosyanın ilk bölümüne eklenmelidir.
7. Elektronik Dosyanın Hazırlanması ve Gönderilmesi
Fiziksel dosyada yer alan ıslak imzalı ve paraflı belgelerin son hâlleri, “Başvuru Dosyası Kontrol Formu”ndaki sıralamaya uygun biçimde taranmalıdır.
Belgeler:
- Okunaklı ve doğru yönde taranmış olmalı,
- Eksik, boş veya mükerrer sayfa içermemeli,
- Fiziksel dosyada bulunan belgelerle birebir aynı olmalı,
- Tek bir PDF dosyası hâline getirilmelidir.
Ayrıca, araştırmacılar tarafından doldurulan başvuru formu, araştırma protokolü, Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu ve Kurul tarafından Word formatında yayımlanan diğer formların düzenlenebilir Word nüshaları da e-posta ekinde gönderilmelidir.
Word formatında gönderilen belgelerin içeriği, ıslak imzalı PDF dosyasındaki belgelerle aynı olmalıdır. Word dosyaları inceleme ve gerekli düzeltmelerin işaretlenmesini kolaylaştırmak amacıyla talep edilmekte olup ıslak imzalı ve paraflı PDF dosyasının yerine geçmez.
Hazırlanan PDF ve Word dosyaları, e-posta konusu aşağıdaki biçimde yazılarak bauntipsaek@balikesir.edu.tr adresine gönderilmelidir:
SAEK Başvurusu - Araştırmanın Kısa Adı - Sorumlu Araştırmacının Adı Soyadı
Dosya adlarında araştırmanın kısa adı ile belgenin adı açıkça belirtilmeli; “son”, “yeni”, “düzeltilmiş” gibi belirsiz ifadeler kullanılmamalıdır.
Çevrim içi başvuru sistemine yüklenen belgeler, fiziksel başvuru dosyası, e-posta yoluyla gönderilen imzalı PDF ve düzenlenebilir Word dosyaları arasında içerik farklılığı bulunmamalıdır.
8. Bilimsel kaynakların eklenmesi
Araştırmanın konusu ve yöntemiyle doğrudan ilişkili, güncel ve bilimsel dayanak sağlayan 3 (üç) adet tam metin makale başvuru dosyasına eklenmelidir.
Yalnızca özet metin, kongre özeti veya internet sayfası çıktısı tam metin makale yerine kabul edilmez.
9. Ön inceleme
Eksik belge içeren, yanlış kurul formuyla hazırlanan, gerekli imza ve parafları bulunmayan veya ilan edilen başvuru usulüne uygun sunulmayan dosyalar ön incelemede işleme alınmaz.
Bu dosyalar etik ve bilimsel değerlendirme yapılmaksızın eksikliklerin tamamlanması amacıyla sorumlu araştırmacıya iade edilir. İdari eksiklik nedeniyle dosyanın işleme alınmaması, Etik Kurul tarafından verilmiş etik-bilimsel bir “ret” kararı anlamına gelmez.
10. Son başvuru tarihi
Başvurunun toplantı gündemine alınabilmesi için eksiksiz dosyanın, ilan edilen toplantı tarihinden en geç 1 (bir) hafta önce Etik Kurul Sekreterliğine teslim edilmiş olması gerekir.
Son başvuru tarihinden sonra tamamlanan dosyalar bir sonraki toplantı dönemi için değerlendirilir. Dosyanın süresi içinde teslim edilmiş olması, toplantı gündemindeki dosya sayısı ve inceleme kapasitesi dikkate alındığında aynı toplantıda görüşüleceği anlamına gelmeyebilir.
11. Revizyon süreci
Etik Kurul tarafından düzeltme veya ek bilgi istenmesi hâlinde sorumlu araştırmacıya çevrim içi başvuru sistemi ve/veya Kurulun resmî e-posta adresi üzerinden bildirim yapılır.
Revizyon başvurusunda:
- Kurul tarafından istenen her hususa ayrı ayrı cevap verilen bir “Revizyon Cevap Yazısı” hazırlanmalı,
- Değiştirilen bölümler belgeler üzerinde görünür biçimde işaretlenmeli,
- Güncellenen belgeler yeniden imzalanmalı ve paraflanmalı,
- Değişiklik yapılan bütün belgelerin yeni tarihli sürümleri sunulmalı,
- Eski ve yeni belgeler birbiriyle karıştırılmamalıdır.
Belirlenen süre içinde yanıtlanmayan revizyonların yeniden başvuru olarak değerlendirilmesine karar verilebilir.
12. Araştırmaya başlama yasağı
Etik Kurulun uygunluk kararı ve gerekli kurum/idari izinler alınmadan:
- Katılımcı kabulüne,
- Veri toplamaya,
- Hasta dosyası veya hastane bilgi sistemi taramasına,
- Katılımcılarla iletişime geçilmesine,
- Araştırma amaçlı numune alınmasına,
- Araştırmaya özgü herhangi bir uygulamaya
başlanamaz.
Etik Kurul geçmişe yönelik onay vermez. Retrospektif araştırmalarda incelenecek kayıtların tarih aralığı geçmiş döneme ait olabilir; ancak dosya erişimi, veri çıkarımı ve araştırma faaliyetleri Etik Kurul kararı ile gerekli kurum izinlerinden sonra başlatılmalıdır.
13. Etik Kurul kararı ile kurum izninin ayrımı
Etik Kurul uygunluk kararı, araştırmanın yürütüleceği kurum veya birimden alınması gereken idari iznin yerine geçmez.
Araştırmacı; başhekimlik, dekanlık, hastane yönetimi, il sağlık müdürlüğü, okul yönetimi veya ilgili diğer kurum ve birimlerden alınması gereken izinleri, ilgili kurumun belirlediği sıraya göre ayrıca almakla yükümlüdür.
14. Onay sonrasında yapılacak değişiklikler
Etik Kurul tarafından uygun bulunan bir araştırmada yapılması planlanan:
- Protokol ve yöntem değişiklikleri,
- Örneklem sayısı değişiklikleri,
- Veri toplama aracı veya ölçek değişiklikleri,
- Araştırmacı ekleme ya da çıkarma işlemleri,
- Merkez değişiklikleri,
- Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu değişiklikleri,
- Araştırma süresi uzatımları
uygulanmadan önce Etik Kurula sunulmalı ve uygunluk kararı alınmalıdır.
Katılımcının güvenliğini korumak amacıyla acilen yapılması zorunlu olan işlemler geciktirilmeden uygulanabilir; bu durum gerekçesi ve sonuçlarıyla birlikte en kısa sürede Etik Kurula bildirilmelidir.
15. Sürecin takip edilmesi
Çevrim içi başvuru sisteminin, başvuruda bildirilen e-posta adresinin ve kurumsal yazışma kanallarının düzenli olarak takip edilmesi sorumlu araştırmacının yükümlülüğündedir.
Revizyon taleplerinin, eksiklik bildirimlerinin ve Kurul kararlarının zamanında görülmemesinden doğabilecek gecikmelerden sorumlu araştırmacı sorumludur.
16. Kurul kararlarının bildirilmesi
Kurul kararları, Etik Kurul Başkanının imzasıyla Elektronik Belge Yönetim Sistemi üzerinden sorumlu araştırmacıya resmî olarak gönderilir.
Kararın araştırmada görev alan diğer araştırmacılara bildirilmesi ve karar koşullarına bütün araştırma ekibinin uymasının sağlanması sorumlu araştırmacının yükümlülüğündedir.
BAŞVURU ÖNCESİ ÖZ DENETİM LİSTESİ
Başvuru dosyanızı teslim etmeden önce aşağıdaki hususları son kez kontrol ediniz.
A. Doğru kurul seçimi
Araştırmanın ilaç, tıbbi cihaz, in vitro tanı cihazı, yeni tedavi yöntemi, yeni cerrahi yöntem veya araştırmaya özgü tıbbi müdahale içerip içermediğini kontrol ediniz.
Araştırmanın hangi kurulun görev alanına girdiğinden emin değilseniz dosya hazırlamadan önce Etik Kurul Sekreterliğinden kapsam görüşü isteyiniz.
B. Belgeler arası tutarlılık
Araştırmanın adı, amacı, yöntemi, örneklem sayısı, araştırma merkezleri, araştırmacı listesi ve çalışma tarihleri bütün belgelerde aynı olmalıdır.
Başvuru formu, protokol, Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu, kurum izinleri ve veri toplama araçları arasında çelişki bulunmamalıdır.
C. Ölçek, anket ve test izinleri
Başka bir kişi veya kuruluş tarafından geliştirilen ölçek, anket ya da testlerin kullanım koşulları kontrol edilmelidir.
Telif hakkı sahibinin iznini veya lisans alınmasını gerektiren araçlar için kullanım izni ya da lisans belgesi dosyaya eklenmelidir. Kamuya açık veya izin gerektirmeyen araçlarda kaynağa ve kullanım koşullarına açıkça yer verilmelidir.
Çeviri ve kültürel uyarlama yapılacaksa, çeviri ve uyarlama izni gerekip gerekmediği ayrıca kontrol edilmelidir.
D. Örneklem büyüklüğü ve istatistiksel plan
Nicel araştırmalarda hedef katılımcı sayısı açık ve net olarak belirtilmelidir.
Örneklem hesabında:
- Kullanılan program veya formül,
- Etki büyüklüğü,
- Güven düzeyi,
- İstatistiksel güç,
- Hata payı,
- Grup sayıları,
- Beklenen kayıp veya yanıt vermeme oranı
açıklanmalıdır.
Kayıp payı her araştırmada sabit bir oran olarak uygulanmamalı; araştırmanın özelliğine, süresine ve literatür verilerine göre gerekçelendirilmelidir.
Nitel araştırmalarda katılımcı sayısının nasıl belirleneceği, veri doygunluğu yaklaşımı ve örnekleme yöntemi açıklanmalıdır.
E. Çok merkezli araştırmalar
Çok merkezli araştırmalarda koordinatör merkez ve diğer araştırma merkezleri açıkça belirtilmelidir.
Her merkez için:
- Merkez sorumlusu,
- Araştırmacılar,
- Veri toplama yöntemi,
- Kurum izinleri,
- Veri aktarım ve saklama yöntemi,
- Merkezler arası görev dağılımı
tanımlanmalıdır.
İlgili kurumun etik kurul öncesinde ön izin istemesi hâlinde bu belge dosyaya eklenmelidir. Etik kurul kararından sonra alınması gereken kurum izinleri ise araştırma başlatılmadan önce tamamlanmalıdır.
F. Kişisel verilerin ve mahremiyetin korunması
Araştırmada yalnızca bilimsel amaç için gerekli veriler toplanmalıdır.
Katılımcı verilerinin:
- Nasıl kodlanacağı veya kimliksizleştirileceği,
- Nerede ve ne kadar süreyle saklanacağı,
- Kimlerin verilere erişebileceği,
- Başka kurumlara aktarılıp aktarılmayacağı,
- Saklama süresi sonunda nasıl silineceği veya imha edileceği
araştırma protokolünde açıklanmalıdır.
Ad, soyad, T.C. kimlik numarası, hasta protokol numarası, telefon numarası ve benzeri doğrudan tanımlayıcı bilgiler analiz dosyasında zorunlu olmadıkça bulundurulmamalıdır.
G. Çalışma tarihleri
Araştırmanın başlangıç tarihi, Etik Kurul değerlendirmesi ve gerekli kurum izinlerinin tamamlanması için gereken süre dikkate alınarak ileri bir tarih olarak planlanmalıdır.
Araştırma faaliyetleri için geçmiş bir başlangıç tarihi yazılmamalıdır. Retrospektif çalışmalarda yalnızca incelenecek kayıtların tarih aralığı geçmiş döneme ait olabilir.
H. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu
Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu gereken araştırmalarda form:
- Sade ve anlaşılır bir Türkçeyle hazırlanmalı,
- Teknik ve tıbbi terimler mümkün olduğunca kullanılmamalı,
- Araştırmanın amacı ve süresi açıklanmalı,
- Katılımcıya hangi işlemlerin uygulanacağı belirtilmeli,
- Olası risk, rahatsızlık ve beklenen yararlar açıklanmalı,
- Katılımın tamamen gönüllü olduğu belirtilmeli,
- Katılmamanın veya araştırmadan çekilmenin tedavi ve hizmet alma hakkını etkilemeyeceği açıklanmalı,
- Kişisel verilerin nasıl korunacağı belirtilmeli,
- Katılımcının soru ve şikâyetleri için ulaşabileceği kişi ve iletişim bilgileri yer almalı,
- Tarih ve imza alanlarını içermelidir.
Araştırmaya katılım ile kişisel verilerin işlenmesine ilişkin açıklamalar birbiriyle uyumlu olmalıdır.
I. Çocuklar ve diğer hassas gruplar
Çocuklar, karar verme yeterliliği bulunmayan kişiler, gebeler, özgürlüğü kısıtlanmış kişiler, öğrenciler, çalışanlar veya araştırmacıyla bağımlılık ilişkisi bulunan kişiler çalışmaya alınacaksa bu grupların neden araştırmaya dâhil edildiği açıklanmalıdır.
Çocuk araştırmalarında gerekli hâllerde ebeveyn veya yasal temsilci izninin yanında çocuğun yaşı ve anlama kapasitesine uygun çocuk rıza/katılım formu hazırlanmalıdır.
Katılımcı üzerinde baskı veya zorunluluk algısı oluşturabilecek yöntemlerden kaçınılmalıdır.
J. Çıkar çatışması, bütçe ve katılımcı giderleri
Araştırmanın finansman kaynağı, destekleyicisi ve araştırmacıların olası çıkar çatışmaları açıkça beyan edilmelidir.
Araştırma kapsamında ortaya çıkan ve rutin sağlık hizmetinin parçası olmayan giderler katılımcılara veya sosyal güvenlik kurumlarına yüklenmemelidir.
Katılımcılara ödeme yapılacaksa ödemenin miktarı, amacı ve yöntemi açıklanmalı; ödeme katılımcının özgür kararını etkileyebilecek düzeyde olmamalıdır.
K. Son kontrol
Dosya teslim edilmeden önce:
- Kontrol formundaki bütün belgelerin dosyada bulunduğu,
- İmza ve parafların tamamlandığı,
- Belgelerde boş bırakılmış zorunlu alan bulunmadığı,
- Fiziksel dosya, çevrim içi sistem ve e-posta PDF’sinin aynı olduğu,
- PDF’nin açıldığı ve bütün sayfaların okunabildiği
kontrol edilmelidir.